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Détails de l'offre

Référent Technique Assurance Qualité - CDD 6 mois
  • Identification de l'offre 174749
  • Type de contrat Temps Plein - CDD
  • Date de publication 18 avr. 2018 12:47
  • Secteur d'activité Quality
  • Localité
    Evreux (27), Normandie
  • Niveau d'études Non indiqué
  • Assistance au déménagement Non indiqué

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Vos Responsabilités:
MISSION :
- Garantir l’application de la politique Assurance Qualité Technique pour l’ensemble des activités de routine et des projets informatiques, infrastructures, équipements de production et de contrôle (laboratoires) et fluides en cohérence avec les objectifs de l’Unité Engineering.
- Participer à la mise en œuvre des politiques de sa Direction


ACTIVITES PRINCIPALES :  

- Identifie les points critiques en termes de qualité pour les projets techniques (équipement, infrastructure, systèmes IT),
- Intervient en tant qu’expert qualité dans l’analyse des changements dans les domaines techniques et informatiques.
- Evalue les propositions de changement de fréquence des contrôles métrologiques des fonctions critiques et des maintenances préventives
- Evalue les non conformités, des déviations (non-conformités climatisation, métrologie, maintenance)
- Contribue au processus de pilotage du système qualité déployé à la Direction technique avec ses KPI associés et contribue à la mise en œuvre des actions correctives.
- Participe à la préparation et au déroulement des audits qualité ainsi qu’à la levée d’écarts si nécessaire.
- Contribue à l’évaluation des revues techniques annuelles, à la rédaction ou modification de procédures

Système assurance qualité pour l’unité
- Assure la conformité et l’actualisation de tout le système documentaire et des processus qualité.
- Identifie les points critiques en termes de qualité pour les projets, intervient en tant qu’expert qualité dans l’analyse des changements dans les domaines techniques.

Assurance Qualité projets techniques
- Intervient dans les projets (site ou Groupe) afin d’harmoniser les pratiques entre sites, de définir les contrôles à réaliser, les documents à créer ; conseille sur les contraintes par rapport aux normes réglementaires et aux pratiques des autres sites ; valide le choix de solutions techniques.

Assurance Qualité Risk assessment
- Assure les analyses de risques pour les projets techniques, mesure et pondère les risques
- Identifie les solutions techniques possibles en s’assurant de leur reproductibilité et de leur réutilisation dans une autre situation et entre unités.

Documentation
- Approuve les documents techniques
- Approuve les documents de validation incluant IT (compliance par rapport aux requis site ou Groupe)
- Suit et approuve les déviations pour son domaine concerné
- Réalise les analyses d’impact, suit et approuve les déviations PM
- Assure le processus de veille réglementaire pour son domaine d’activité (informatique), en déclinaison des documents de référence globaux
- Approuve les plans site.

*LI-GSK


Pourquoi vous?

Qualifications requises:

Formation supérieure ( Pharmacien avec spécialisation industrielle, Ingénieur, Master,...)
3 à 5 ans d’expérience si possible dans l’industrie pharmaceutique avec des connaissances techniques


Qualifications souhaitées:
- Connaissance GAMP (Good Automated Manufacturing Practice),
- Comprendre et challenger une analyse fonctionnelle de fonctions d’équipement, savoir définir la criticité d’une fonction équipement d’un point de vue qualité et sécurité, savoir identifier les besoins de tests sur les fonctionnalités critiques, savoir contribuer à une analyse de risques

- Savoir expliquer et formuler un niveau d’exigence qualité en projet, être innovant sur les solutions adaptées à un site de production pharmaceutique (BPF, mise en place de pratiques comprises)

- Anglais opérationnel


Pourquoi GSK?:
Situé en région Haute Normandie, le site GSK d’Evreux est un acteur majeur dans la fabrication de médicaments respiratoires destinés à soigner l’asthme ou la Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). De par sa taille et les volumes fabriqués, ce site fait partie des 3 plus importants sites industriels de GSK et contribue à plus de 10% du chiffre d’affaires global de l’entreprise. Il se positionne parmi les 3 plus importants employeurs dans le département de l’Eure et est un des plus gros sites de production de médicaments en France (environ 1 000 collaborateurs).
Nous sommes dans une dynamique d’amélioration continue soutenue par une forte politique d’investissements, le site d’Evreux disposant d’un outil industriel optimisé, à la pointe de la technologie.
La Sécurité et la Qualité sont des fondamentaux. Notre volonté est d’être exemplaire en matière de sécurité, démontrant le zéro accident, tout en livrant des produits de qualité, à forte valeur ajoutée.


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